La declaración de conformidad de las prótesis dentales ¿Qué debo saber?

El marcado CE y la declaración de confirmidad son requisitos indispensables en las prótesis dentales. Más aun cuando a partir del 30 de marzo de 2015 se haya modificado el artículo 361 del Código Penal, quedando redactado como sigue:

Artículo 361. El que fabrique, importe, exporte, suministre, intermedie, comercialice, ofrezca o ponga en el mercado, o almacene con estas finalidades, medicamentos, incluidos los de uso humano y veterinario, así como los medicamentos en investigación, que carezcan de la necesaria autorización exigida por la ley, o productos sanitarios que no dispongan de los documentos de conformidad exigidos por las disposiciones de carácter general, o que estuvieran deteriorados, caducados o incumplieran las exigencias técnicas relativas a su composición, estabilidad y eficacia, y con ello se genere un riesgo para la vida o la salud de las personas, será castigado con una pena de prisión de seis meses a tres años, multa de seis a doce meses e inhabilitación especial para profesión u oficio de seis meses a tres años.

Desde 2009 (Real Decreto 1591/2009) es obligatorio que en los trabajos de prótesis dentales (además de otros tipos de productos sanitarios a medida) fabricados en la Unión Europea vengan acompañados de una declaración de conformidad. Este documento, que debe expedir el protésico, tiene que incluir obligatoriamente lo siguiente:

  1. El nombre y dirección del fabricante.
  2. Los datos que permitan identificar el producto en cuestión.
  3. La afirmación de que el producto se destina a ser utilizado exclusivamente por un paciente determinado, y el nombre de dicho paciente, un acrónimo o un código numérico que permita identificar a dicho paciente.
  4. El nombre del médico o persona autorizada (odontólogo o estomatólogo) que haya hecho la prescripción correspondiente y, en su caso el nombre del centro sanitario.
  5. Las características específicas del producto indicadas en la prescripción.
  6. La declaración de que el producto en cuestión se ajusta a los requisitos esenciales establecidos en el anexo I del Real Decreto 1591/2009, y, en su caso, la indicación de los requisitos esenciales que no se hayan cumplido completamente, indicando los motivos.

Teniendo en cuenta lo indicado, las responsabilidades serían las siguientes

Para el protésico:

  • El protésico debe tener en su laboratorio la pertinente licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalación, que otorga cada comunidad autónoma.
  • Cumplir los puntos anteriores. En cuanto al punto C, no es necesario indicar el nombre del paciente, ya que eso supone mas trámite en cuanto a protección de datos. Por eso la Agencia Española del Medicamento nos indica que se puede poner el número de historia, el cual identifica al paciente en los datos del dentista.
  • Guardar este documento de declaración al menos 5 años, además de “la documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos establecidos en el Real Decreto 1591/2009, y adoptar las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentación correspondiente”.

Para el dentista:

La Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó en 2012 una serie de preguntas frecuentes sobre productos sanitarios a medida realizado por el Comité Técnico de Inspección que resulta muy interesante para resolver ciertas dudas como quién puede colocar la prótesis, qué pedir a los distribuidores extranjeros, licencias de importadores, etc. Todo ello para productos a medida no solo dentales, sino ópticos u ortoprotésicos. Os aconsejamos que lo consultéis en el caso de tener mas dudas: Fabricantes de productos sanitarios a medida – Preguntas más frecuentes.

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