El marcado CE y la declaración de confirmidad son requisitos indispensables en las prótesis dentales. Más aun cuando a partir del 30 de marzo de 2015 se haya modificado el artículo 361 del Código Penal, quedando redactado como sigue:
«Artículo 361. El que fabrique, importe, exporte, suministre, intermedie, comercialice, ofrezca o ponga en el mercado, o almacene con estas finalidades, medicamentos, incluidos los de uso humano y veterinario, así como los medicamentos en investigación, que carezcan de la necesaria autorización exigida por la ley, o productos sanitarios que no dispongan de los documentos de conformidad exigidos por las disposiciones de carácter general, o que estuvieran deteriorados, caducados o incumplieran las exigencias técnicas relativas a su composición, estabilidad y eficacia, y con ello se genere un riesgo para la vida o la salud de las personas, será castigado con una pena de prisión de seis meses a tres años, multa de seis a doce meses e inhabilitación especial para profesión u oficio de seis meses a tres años.«
Desde 2009 (Real Decreto 1591/2009) es obligatorio que en los trabajos de prótesis dentales (además de otros tipos de productos sanitarios a medida) fabricados en la Unión Europea vengan acompañados de una declaración de conformidad. Este documento, que debe expedir el protésico, tiene que incluir obligatoriamente lo siguiente:
- El nombre y dirección del fabricante.
- Los datos que permitan identificar el producto en cuestión.
- La afirmación de que el producto se destina a ser utilizado exclusivamente por un paciente determinado, y el nombre de dicho paciente, un acrónimo o un código numérico que permita identificar a dicho paciente.
- El nombre del médico o persona autorizada (odontólogo o estomatólogo) que haya hecho la prescripción correspondiente y, en su caso el nombre del centro sanitario.
- Las características específicas del producto indicadas en la prescripción.
- La declaración de que el producto en cuestión se ajusta a los requisitos esenciales establecidos en el anexo I del Real Decreto 1591/2009, y, en su caso, la indicación de los requisitos esenciales que no se hayan cumplido completamente, indicando los motivos.
Teniendo en cuenta lo indicado, las responsabilidades serían las siguientes
Para el protésico:
- El protésico debe tener en su laboratorio la pertinente licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalación, que otorga cada comunidad autónoma.
- Cumplir los puntos anteriores. En cuanto al punto C, no es necesario indicar el nombre del paciente, ya que eso supone mas trámite en cuanto a protección de datos. Por eso la Agencia Española del Medicamento nos indica que se puede poner el número de historia, el cual identifica al paciente en los datos del dentista.
- Guardar este documento de declaración al menos 5 años, además de «la documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos establecidos en el Real Decreto 1591/2009, y adoptar las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentación correspondiente».
Para el dentista:
- Requerir al protésico la declaración de conformidad de cada trabajo enviado y gardarlo durante 5 años.
- Poner a disposición del paciente que lo solicite esa declaración.
- Desglosar el coste del laboratorio en coste de la prótesis, tal y como indica la disposición adicional nº 13 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
La Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó en 2012 una serie de preguntas frecuentes sobre productos sanitarios a medida realizado por el Comité Técnico de Inspección que resulta muy interesante para resolver ciertas dudas como quién puede colocar la prótesis, qué pedir a los distribuidores extranjeros, licencias de importadores, etc. Todo ello para productos a medida no solo dentales, sino ópticos u ortoprotésicos. Os aconsejamos que lo consultéis en el caso de tener mas dudas.